«Περισσότερα δεδομένα» ζήτησε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να αποφασίσει αν θα εγκρίνει το εμβόλιο Covid-19 της Pf...
«Περισσότερα δεδομένα» ζήτησε η αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για να αποφασίσει αν θα εγκρίνει το εμβόλιο Covid-19 της Pfizer για παιδιά 6 μηνών έως 4 ετών.
Η απόφαση για το αίτημα αδειοδότησης αναμενόταν την προσεχή Τρίτη, θα καθυστερήσει όμως τουλάχιστον δύο μήνες. Αυτό σημαίνει ότι οι εμβολιασμοί βρεφών και νηπίων δεν θα ξεκινήσουν στις 21 Φεβρουαρίου όπως σχεδίαζε η αμερικανική κυβέρνηση.
Η FDA είχε ζητήσει από τις Pfizer/BioNTech να επιταχύνουν την υποβολή της αίτησης για το εμβόλιο λόγω του κύματος κρουσμάτων σε παιδιά που έφερε η παραλλαγή Όμικρον.
Οι δύο εταιρείες ανταποκρίθηκαν στο αίτημα και υπέβαλαν δεδομένα για τις πρώτες δύο από τις συνολικά τρεις δόσεις που προτείνουν για τον εμβολιασμό βρεφών και νηπίων.
Όπως σχολιάζει το Reuters, η κίνηση αυτή προκάλεσε έκπληξη δεδομένου ότι η Pfizer είχε προηγουμένως ανακοινώσει ότι τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα για τις δύο πρώτες δόσεις ήταν κατώτερα των προσδοκιών με αποτέλεσμα να χρειαστεί τροποποίηση των κλινικών δοκιμών ώστε να συμπεριλάβουν και τρίτη δόση.
Συγκεκριμένα, η ανοσιακή απόκριση που προκαλούν οι πρώτες δύο δόσεις στις ηλικίες 2-4 ετών ήταν κατώτερη της απόκρισης που προσέφεραν σε προηγούμενες κλινικές οι δύο δόσεις στις ηλικίες 16-25 ετών.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών και για τις τρεις δόσεις αναμένονται τον Απρίλιο, ανακοίνωσαν την Παρασκευή οι Pfizer/BioNTech.
«Θα είχε νόημα να περιμένουμε τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και για τις τρεις δόσεις πριν λάβουμε απόφαση για αυτό το εμβόλιο» δήλωσε στο Reuters ο Δρ Πολ Όφιτ του Παιδιατρικού Νοσοκομείου της Φιλαδέλφειας, μέλος της επιτροπής εμβολιασμών της FDA που θα συμμετείχε στη συνεδρίαση της Τρίτης.
Πολλοί επιστήμονες είχαν εκπλαγεί από την προσπάθεια της FDA να επιταχύνει τη διαδικασία αδειοδότησης, σχολίασε ο δρ Αμές Αντάλια, λοιμωξιολόγος του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς.
«Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αντιμετωπίζει πολύ μικρό κίνδυνο σοβαρής νόσου και η χρήση του εμβολίου στις ηλικίες 5-11 ετών παραμένει κάτω των προσδοκιών» ανέφερε.
Μέχρι στιγμής η FDA δεν έχει υποβάλλει αίτημα για τις ηλικίες κάτω των 5 ετών στην Ευρώπη.
Η FDA είχε ζητήσει από τις Pfizer/BioNTech να επιταχύνουν την υποβολή της αίτησης για το εμβόλιο λόγω του κύματος κρουσμάτων σε παιδιά που έφερε η παραλλαγή Όμικρον.
Οι δύο εταιρείες ανταποκρίθηκαν στο αίτημα και υπέβαλαν δεδομένα για τις πρώτες δύο από τις συνολικά τρεις δόσεις που προτείνουν για τον εμβολιασμό βρεφών και νηπίων.
Όπως σχολιάζει το Reuters, η κίνηση αυτή προκάλεσε έκπληξη δεδομένου ότι η Pfizer είχε προηγουμένως ανακοινώσει ότι τα προκαταρκτικά κλινικά δεδομένα για τις δύο πρώτες δόσεις ήταν κατώτερα των προσδοκιών με αποτέλεσμα να χρειαστεί τροποποίηση των κλινικών δοκιμών ώστε να συμπεριλάβουν και τρίτη δόση.
Συγκεκριμένα, η ανοσιακή απόκριση που προκαλούν οι πρώτες δύο δόσεις στις ηλικίες 2-4 ετών ήταν κατώτερη της απόκρισης που προσέφεραν σε προηγούμενες κλινικές οι δύο δόσεις στις ηλικίες 16-25 ετών.
Τα αποτελέσματα των δοκιμών και για τις τρεις δόσεις αναμένονται τον Απρίλιο, ανακοίνωσαν την Παρασκευή οι Pfizer/BioNTech.
«Θα είχε νόημα να περιμένουμε τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας και για τις τρεις δόσεις πριν λάβουμε απόφαση για αυτό το εμβόλιο» δήλωσε στο Reuters ο Δρ Πολ Όφιτ του Παιδιατρικού Νοσοκομείου της Φιλαδέλφειας, μέλος της επιτροπής εμβολιασμών της FDA που θα συμμετείχε στη συνεδρίαση της Τρίτης.
Πολλοί επιστήμονες είχαν εκπλαγεί από την προσπάθεια της FDA να επιταχύνει τη διαδικασία αδειοδότησης, σχολίασε ο δρ Αμές Αντάλια, λοιμωξιολόγος του Πανεπιστημίου Τζονς Χόπκινς.
«Η συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα αντιμετωπίζει πολύ μικρό κίνδυνο σοβαρής νόσου και η χρήση του εμβολίου στις ηλικίες 5-11 ετών παραμένει κάτω των προσδοκιών» ανέφερε.
Μέχρι στιγμής η FDA δεν έχει υποβάλλει αίτημα για τις ηλικίες κάτω των 5 ετών στην Ευρώπη.
Δεν υπάρχουν σχόλια
ΠΡΟΣΟΧΗ! Την ευθύνη για το περιεχόμενο των σχολίων φέρει αποκλειστικά ο συγγραφέας τους και όχι το site. Η ανάρτηση των σχολίων μπορεί να έχει μια μικρή χρονική καθυστέρηση