ΥΠΗΡΕΣΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΗΠΑ: «Εθελοντές εμβολίου Pfizer παρουσίασαν παράλυση προσώπου & πρήξιμο λεμφαδένων...»

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στην έκθεσή του που κλήθηκε  να εξετάσει την Πέμπτη  η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και ...

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ στην έκθεσή του που κλήθηκε  να εξετάσει την Πέμπτη  η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) για να γνωμοδοτήσει για τη χορήγηση ή όχι Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στο εμβόλιο BNT162b1 των Pfizer/BioNTech, αποκάλυψε άγνωστες μέχρι στιγμής πιθανές παρενέργειες του εμβολίου όπως η παράλυση προσώπου και το πρήξιμο των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια).

Στην έκθεση, σημειώνεται ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία προς το παρόν για την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και άτομα με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι οροθετικοί και οι πάσχοντες από ιογενείς ηπατίτιδες Β και C.

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της έγχυσης, κόπωση και κεφαλαλγία. Περίπου οι μισοί εθελοντές που εμβολιάστηκαν, ηλικίας 16-55 ετών εμφάνισαν παρενέργειες όπως κόπωση ή κεφαλαλγία και περίπου το ένα τρίτο ανέφερε ρίγη ή μυϊκά άλγη. Από τους συμμετέχοντες 55 ετών και άνω περίπου οι μισοί ανέφεραν κόπωση, το ένα τρίτο κεφαλαλγία και περίπου το ένα τέταρτο ρίγη ή μυϊκό πόνο.

Επιπλέον 64 άτομα που έλαβαν το εμβόλιο ανέφεραν πρήξιμο των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια), σε σύγκριση με έξι στο εικονικό φάρμακο. Η FDA αναφέρει στην έκθεση πως το πρήξιμο των λεμφαδένων πιθανώς να σχετίζεται με το εμβόλιο.

Η έκθεση αναφέρει και μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια που μέχρι σήμερα δεν έχει δει το φως της δημοσιότητας. Πρόκειται για την παράλυση του Bell, μυϊκή παράλυση, συνήθως προσωρινή, που εντοπίζεται στο πρόσωπο και καταγράφηκε σε τέσσερις συμμετέχοντες από του 22.000 που έκαναν το πραγματικό εμβόλιο.

Η FDA ανακοίνωσε πως «Θα παρακολουθεί τις περιπτώσεις παράλυσης Bell στον εμβολιασμό του γενικού πληθυσμού». Παρόλα αυτά υποστηρίζει πως «οι τέσσερις περιπτώσεις στην ομάδα εμβολίων δεν αντιπροσωπεύουν συχνότητα πάνω από την αναμενόμενη στον γενικό πληθυσμό».

Επίσης, καταγράφηκαν περιπτώσεις 8 σκωληκοειδίτιδας σε άτομα που εμβολιάστηκαν με το πραγματικό φάρμακο.

Σε ό,τι αφορά τους θανάτους
Έξι άτομα πέθαναν κατά τη διάρκεια δοκιμών που δοκιμάζουν το νέο εμβόλιο Covid της Pfizer, ανακοίνωσε επίσης η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Ταυτόχρονα, η FDA επέμεινε ότι «οι θάνατοι δεν αποτελούν απειλή για την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του εμβολίου».

Οι δηλώσεις εμφανίστηκαν σε μια έκθεση 53 σελίδων από την FDA την Τρίτη, η οποία περιγράφει λεπτομερώς τη δοκιμή από την Pfizer και τη BioNTech τον Νοέμβριο.

Σύμφωνα με την έκθεση μόνο δύο άτομα που πέθαναν κατά τη διάρκεια της δοκιμής έλαβαν το εμβόλιο, ενώ τέσσερα άλλα έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), οδηγώντας ερευνητές να ισχυρίζονται ότι δεν υπήρχε σχέση μεταξύ των θανάτων και των εμβολίων.

Η έκθεση σημειώνει:
Και οι δύο νεκροί λήπτες εμβολίου ήταν άνω των 55 ετών. Ο ένας εμφάνισε καρδιακή ανακοπή 62 ημέρες μετά τον εμβολιασμό # 2 και πέθανε 3 ημέρες αργότερα και ο άλλος πέθανε από αρτηριοσκλήρωση 3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό # 1.

Οι παραλήπτες του εικονικού φαρμάκου πέθαναν από έμφραγμα του μυοκαρδίου (n = 1), αιμορραγικό εγκεφαλικό επεισόδιο (n = 1) ή άγνωστες αιτίες (n = 2). Τρεις από τους τέσσερις θανάτους εμφανίστηκαν στην ηλικιωμένη ομάδα (άνω των 55 ετών).

«Όλοι οι θάνατοι αντιπροσωπεύουν γεγονότα που συμβαίνουν στον γενικό πληθυσμό των ηλικιακών ομάδων όπου εμφανίστηκαν, με παρόμοιο ρυθμό», ανέφερε η έκθεση.
Παρά την έκθεση, η FDA ισχυρίζεται ότι το εμβόλιο είναι έως και 95% αποτελεσματικό μετά από δύο δόσεις και το Ηνωμένο Βασίλειο άρχισε να χορηγεί ευρέως το εμβόλιο την Τρίτη.